miércoles, 6 de marzo de 2013

Declaración de Helsinki


Según García Miranda (2012): 

Recomendaciones para orientar a los médicos en los trabajos de investigación biomédica con sujetos humanos.
Adaptada por la XVIII Asamblea Médica Mundial (Helsinki, Finlandia) en 1964 y revisada por la XXIX Asamblea Mundial (Tokio, Japón) en 1975.

INTRODUCCIÓN
El médico tiene por misión natural la protección de la salud del hombre, función que desempeña en la plenitud de sus conocimientos y de su conciencia.
En su declaración de Ginebra, la Asociación Médica Mundial constriñe al médico a considerar como su preocupación fundamental la salud del hombre; por otra parte, el Código Internacional de Deontología Médica le prohíbe dar o adoptar cualquier medida que pueda debilitar la resistencia física o mental de un ser humano, a menos que estén justificados por el interés directo del enfermo.
La finalidad de la investigación biomédica con sujetos humanos debe ser el perfeccionamiento de los métodos diagnósticos, terapéuticos, profilácticos y el conocimiento de la etiología y la patogenia de la enfermedad.
En la práctica médica actual, gran parte de los métodos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos entrañan riesgos. Lo mismo cabe decir a fortiori de la investigación biomédica.
El progreso de la medicina requiere investigaciones que en último término deben basarse en parte en la experimentación en el hombre.
En el terreno de la investigación biomédica, conviene establecer una división fundamental entre la investigación médica efectuada en un paciente con fines esencialmente diagnósticos o terapéuticos, y aquella cuya finalidad esencial es puramente científica y no posee valor diagnóstico o terapéutico directo para el sujeto.
La ejecución de investigaciones susceptibles de efectuar al medio ambiente requiere especial precaución; por otra parte, se respetará siempre el bienestar de los animales empleados en la investigación.
En atención al progreso dela ciencia y para el bienestar de la humanidad doliente, se ha hecho indispensable aplicar al hombre los resultados de las experiencias de laboratorio, la Asociación Médica Mundial ha formulado las recomendaciones con objeto de servir de norma a todos los médicos que realicen trabajos de investigación biomédica en sujetos humanos. Estas recomendaciones serán objeto de una revisión regular en el futuro. Importa poner de relieve que las normas que figuran en este cuerpo doctrinal no se proponen servir otra finalidad que de guía deontológica a los médicos de todo el mundo y nada les exime responsabilidad penal, criminal y ética con respecto a las leyes de sus propios países.
I.Principios fundamentales
1) Los trabajos de investigación biomédica con sujetos humanos deberán conformarse a los principios científicos generalmente reconocidos, y basarse en pruebas de laboratorio y ensayos en animales practicados debidamente, así como en un conocimiento profundo de la bibliografía científica.
2) El plan y la marcha de todo método de experimentación en sujetos humanos deberán formularse claramente en un protocolo experimental, se transmitirá a un comité independiente, constituido al afecto, para ser examinado, comentado y enjuiciado.
3)  Todo trabajo de investigación biomédica con sujetos humanos ha de estar a cargo de personas con la debida preparación científica y  bajo la vigilancia de un profesional de la medicina con la necesaria competencia clínica. La responsabilidad, por ser humano el objeto de un experimento, debe recaer siempre en una persona capacitada médicamente, y jamás en el propio sujeto de la investigación, ni siquiera aunque haya dado su consentimiento.
4) Sólo será lícito llevar a cabo trabajos de investigación biomédica con sujetos humanos, si el objetivo propuesto justifica el riesgo a que se expone al paciente.
II. Investigación asociada a la asistencia profesional
  (Investigación clínica)
l) En el curso del tratamiento de un enfermo, el médico  está en libertad de recurrir a una medida terapéutica si, a su juicio, ésta ofrece fundadas esperanzas de salvar la vida, de restablecer la salud o aliviar el dolor del paciente.
2)Habrán de sopesarse los beneficios, los riesgos y las molestias que puede reportar todo método de diagnósticos y terapéuticos de mayor eficacia comprobada.
3) En cualquier estudio  médico deberá aplicarse a todos los pacientes incluidos los del grupo o grupos de control, si los hubiere el método diagnóstico o terapéutico de mayor eficacia comprobada.
4) La negativa del paciente a participar en un estudio jamás deberá afectar la relación médico-enfermo.
5) Si el médico estimara indispensable no obtener el consentimiento informado del sujeto, deberá exponer razones concretas de ello en el protocolo experimental que examinará el Comité independiente.
6) La facultad de combinar la investigación médica y la asistencia de enfermo, con el fin  de adquirirnuevos conocimientos médicos, debe reservarse exclusivamente a aquellos casos en que la investigación médica se justifique por su posible valor terapéutico o diagnóstico para el paciente.

III. Investigación biomédica no terapéutica con sujetos humanos
(Investigación biomédica no clínica)
l) En  las investigaciones médicas llevadas a cabo en un ser humano con fines puramente científicos, la misión del médico consiste en proteger la vida y la salud de la persona sometida a la experiencia biomédica.
2) Los sujetos deberán ser voluntarios, lo mismo si se trata de personas sanas o de pacientes cuya enfermedad no guarda relación con  la experimentación proyectada.
3) Cuando el investigador o el equipo de investigación  consideren peligroso el proseguir la investigación, deberán interrumpirla.
4) En la investigación en seres humanos, el interés de la ciencia y de la sociedad jamás deberá prevalecer por encima de las consideraciones relacionadas con el bienestar del sujeto.
5) Antes de emprender un trabajo de investigación biomédica con seres humanos, habrá que sopesar con el mayor esmero, las ventajas  y los inconvenientes que es objeto de la experiencia o a otras personas cualesquiera. En todo caso, el interés  del sujeto debe prevalecer por encima de los intereses de la ciencia y dela sociedad.
6) Debe respetarse siempre el derecho  de cada individuo a salvaguardar su integridad personal. Habrán de  adoptarse todas las precauciones necesarias para respetar  la humanidad del sujeto  y para reducir al mínimo las repercusiones del estudio en la integridad física y mental del sujeto y en su personalidad.
7) Los médicos deberán abstenerse de participar en proyectos de investigación con el uso de sujetos humanos a menos que tengan el convencimiento de que los riesgos  inherentes se consideran previsibles. En todo caso, deberán interrumpir la investigación si se comprueba que los riesgos superan las posibles ventajas.
8) En la publicación de los resultados de sus investigaciones, el médico deberá respetar siempre la exactitud de los resultados. Los informes sobre experimentos cuya práctica no se haya conformado a los principios expuestos en la presente Declaración, no deberán aceptarse para su publicación.
9) En todo trabajo de investigación sobre seres humanos, se informará debidamente al posible sujeto de los objetivos, los métodos, las ventajas previstas y los posibles riesgos inherentes al estudio como delas incomodidades que este puede acarrear. Habrá de informarse al sujeto, si lo desea, puede abstenerse de participar en el estudio y es libre de retirar su consentimiento de participación en cualquier momento. El médico deberá obtener, de ser posible por escrito, el consentimiento del sujeto, quien podrá otorgar o negar libremente, una vez debidamente informado.
10) En la obtención del consentimiento consiente para el proyecto de investigación, el médico habrá de obrar con particular precaución si el sujeto se encuentra en una relación de dependencia respecto de él o puede consentir por coacción. En este caso deberá obtener el consentimiento (informado) un médico que no participe en la investigación e independiente por completo de esa relación oficial.
11) En caso de incapacidad legal del paciente, se solicitará la autorización de un tutor o representante legal, de conformidad con la legislación nacional. En caso de incapacidad física o mental que hiciere posible obtener el consentimiento informado, o cuando el sujeto sea menor, el permiso del pariente responsable subrogará el del enfermo, de conformidad con la legislación nacional.
12) En el protocolo de la investigación figurará siempre una declaración sobre las consideraciones éticas inherentes al caso, y se indicará que se han tenido en cuenta los principios enunciados en la presente declaración.
García MG. Investigación en salud métodos y ejemplos. UNAM-FESI; 2012











Ejemplo de forma de aceptación para participar en una investigación, Méndez Ramírez (2012).

A quien corresponda:
Yo ______________________________________ declaro libre y voluntariamente que acepto participar en el estudio “_________________________________ que se realizará en la Institución “__________________________________________ cuyos objetivos consisten en _________________________________________.
Estoy consciente de que los procedimientos, pruebas y tratamientos, para lograr los objetivos mencionados consistirán en _________________________________ y que los riesgos a mi persona serán: ___________________________________.
Entiendo que del presente estudio se derivarán los siguientes beneficios: __________________________________________________________.
Es de mi conocimiento que seré libre de retirarme de la presente investigación en el momento que yo así lo desee. También que puedo solicitar información adicional acerca de los riesgos y beneficios de mi participación en este estudio. En caso de que decidiera retirarme, la atención que como paciente recibo en esta Institución no se verá afectada.

Nombre ________________________________  Firma _____________________
Dirección__________________________________________________________
Fecha ___________________.
Testigo ________________________  Dirección __________________________
Testigo ________________________  Dirección __________________________

Méndez RI. El protocolo de Investigación: lineamientos para su elaboración y análisis.2ª ed. Trillas. México;1990.


Subido por: Cristina Gabriela Trinidad Ibarra


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