Según García Miranda (2012):
Recomendaciones para orientar a los médicos en los
trabajos de investigación biomédica con sujetos humanos.
Adaptada por la XVIII Asamblea Médica Mundial (Helsinki,
Finlandia) en 1964 y revisada por la XXIX Asamblea Mundial (Tokio, Japón) en
1975.
INTRODUCCIÓN
El médico tiene por misión natural la protección de la
salud del hombre, función que desempeña en la plenitud de sus conocimientos y
de su conciencia.
En su declaración de Ginebra, la Asociación Médica
Mundial constriñe al médico a considerar como su preocupación fundamental la
salud del hombre; por otra parte, el Código Internacional de Deontología Médica
le prohíbe dar o adoptar cualquier medida que pueda debilitar la resistencia
física o mental de un ser humano, a menos que estén justificados por el interés
directo del enfermo.
La finalidad de la investigación biomédica con sujetos
humanos debe ser el perfeccionamiento de los métodos diagnósticos, terapéuticos,
profilácticos y el conocimiento de la etiología y la patogenia de la
enfermedad.
En la práctica médica actual, gran parte de los métodos
diagnósticos, terapéuticos y profilácticos entrañan riesgos. Lo mismo cabe
decir a fortiori de la investigación biomédica.
El progreso de la medicina requiere investigaciones que
en último término deben basarse en parte en la experimentación en el hombre.
En el terreno de la investigación biomédica, conviene
establecer una división fundamental entre la investigación médica efectuada en
un paciente con fines esencialmente diagnósticos o terapéuticos, y aquella cuya
finalidad esencial es puramente científica y no posee valor diagnóstico o
terapéutico directo para el sujeto.
La ejecución de investigaciones susceptibles de efectuar
al medio ambiente requiere especial precaución; por otra parte, se respetará
siempre el bienestar de los animales empleados en la investigación.
En atención al progreso dela ciencia y para el bienestar
de la humanidad doliente, se ha hecho indispensable aplicar al hombre los
resultados de las experiencias de laboratorio, la Asociación Médica Mundial ha
formulado las recomendaciones con objeto de servir de norma a todos los médicos
que realicen trabajos de investigación biomédica en sujetos humanos. Estas
recomendaciones serán objeto de una revisión regular en el futuro. Importa
poner de relieve que las normas que figuran en este cuerpo doctrinal no se
proponen servir otra finalidad que de guía deontológica a los médicos de todo
el mundo y nada les exime responsabilidad penal, criminal y ética con respecto
a las leyes de sus propios países.
I.Principios fundamentales
1) Los trabajos de investigación biomédica con sujetos
humanos deberán conformarse a los principios científicos generalmente reconocidos,
y basarse en pruebas de laboratorio y ensayos en animales practicados
debidamente, así como en un conocimiento profundo de la bibliografía
científica.
2) El plan y la marcha de todo método de experimentación
en sujetos humanos deberán formularse claramente en un protocolo experimental,
se transmitirá a un comité independiente, constituido al afecto, para ser
examinado, comentado y enjuiciado.
3) Todo trabajo de investigación biomédica con
sujetos humanos ha de estar a cargo de personas con la debida preparación
científica y bajo la vigilancia de un profesional de la medicina con la
necesaria competencia clínica. La responsabilidad, por ser humano el objeto de
un experimento, debe recaer siempre en una persona capacitada médicamente, y
jamás en el propio sujeto de la investigación, ni siquiera aunque haya dado su
consentimiento.
4) Sólo será lícito llevar a cabo trabajos de
investigación biomédica con sujetos humanos, si el objetivo propuesto justifica
el riesgo a que se expone al paciente.
II. Investigación asociada a la asistencia profesional
(Investigación clínica)
l) En el curso del tratamiento de un enfermo, el médico
está en libertad de recurrir a una medida terapéutica si, a su juicio,
ésta ofrece fundadas esperanzas de salvar la vida, de restablecer la salud o
aliviar el dolor del paciente.
2)Habrán de sopesarse los beneficios, los riesgos y las
molestias que puede reportar todo método de diagnósticos y terapéuticos de
mayor eficacia comprobada.
3) En cualquier estudio médico deberá aplicarse a
todos los pacientes incluidos los del grupo o grupos de control, si los hubiere
el método diagnóstico o terapéutico de mayor eficacia comprobada.
4) La negativa del paciente a participar en un estudio
jamás deberá afectar la relación médico-enfermo.
5) Si el médico estimara indispensable no obtener el
consentimiento informado del sujeto, deberá exponer razones concretas de ello
en el protocolo experimental que examinará el Comité independiente.
6) La facultad de combinar la investigación médica y la
asistencia de enfermo, con el fin de adquirirnuevos conocimientos
médicos, debe reservarse exclusivamente a aquellos casos en que la
investigación médica se justifique por su posible valor terapéutico o
diagnóstico para el paciente.
III. Investigación biomédica no terapéutica con sujetos
humanos
(Investigación biomédica no clínica)
l) En las investigaciones médicas llevadas a cabo
en un ser humano con fines puramente científicos, la misión del médico consiste
en proteger la vida y la salud de la persona sometida a la experiencia
biomédica.
2) Los sujetos deberán ser voluntarios, lo mismo si se
trata de personas sanas o de pacientes cuya enfermedad no guarda relación
con la experimentación proyectada.
3) Cuando el investigador o el equipo de investigación
consideren peligroso el proseguir la investigación, deberán
interrumpirla.
4) En la investigación en seres humanos, el interés de la
ciencia y de la sociedad jamás deberá prevalecer por encima de las
consideraciones relacionadas con el bienestar del sujeto.
5) Antes de emprender un trabajo de investigación
biomédica con seres humanos, habrá que sopesar con el mayor esmero, las
ventajas y los inconvenientes que es objeto de la experiencia o a otras
personas cualesquiera. En todo caso, el interés del sujeto debe
prevalecer por encima de los intereses de la ciencia y dela sociedad.
6) Debe respetarse siempre el derecho de cada
individuo a salvaguardar su integridad personal. Habrán de adoptarse
todas las precauciones necesarias para respetar la humanidad del
sujeto y para reducir al mínimo las repercusiones del estudio en la integridad
física y mental del sujeto y en su personalidad.
7) Los médicos deberán abstenerse de participar en
proyectos de investigación con el uso de sujetos humanos a menos que tengan el
convencimiento de que los riesgos inherentes se consideran previsibles.
En todo caso, deberán interrumpir la investigación si se comprueba que los
riesgos superan las posibles ventajas.
8) En la publicación de los resultados de sus
investigaciones, el médico deberá respetar siempre la exactitud de los
resultados. Los informes sobre experimentos cuya práctica no se haya conformado
a los principios expuestos en la presente Declaración, no deberán aceptarse
para su publicación.
9) En todo trabajo de investigación sobre seres humanos,
se informará debidamente al posible sujeto de los objetivos, los métodos, las
ventajas previstas y los posibles riesgos inherentes al estudio como delas
incomodidades que este puede acarrear. Habrá de informarse al sujeto, si lo
desea, puede abstenerse de participar en el estudio y es libre de retirar su
consentimiento de participación en cualquier momento. El médico deberá obtener,
de ser posible por escrito, el consentimiento del sujeto, quien podrá otorgar o
negar libremente, una vez debidamente informado.
10) En la obtención del consentimiento consiente para el
proyecto de investigación, el médico habrá de obrar con particular precaución
si el sujeto se encuentra en una relación de dependencia respecto de él o puede
consentir por coacción. En este caso deberá obtener el consentimiento
(informado) un médico que no participe en la investigación e independiente por
completo de esa relación oficial.
11) En caso de incapacidad legal del paciente, se
solicitará la autorización de un tutor o representante legal, de conformidad
con la legislación nacional. En caso de incapacidad física o mental que hiciere
posible obtener el consentimiento informado, o cuando el sujeto sea menor, el
permiso del pariente responsable subrogará el del enfermo, de conformidad con
la legislación nacional.
12) En el protocolo de la investigación figurará siempre
una declaración sobre las consideraciones éticas inherentes al caso, y se
indicará que se han tenido en cuenta los principios enunciados en la presente
declaración.
García MG. Investigación en salud métodos y ejemplos. UNAM-FESI;
2012
Ejemplo de forma de aceptación para participar en una
investigación, Méndez Ramírez (2012).
A quien corresponda:
Yo ______________________________________ declaro libre y
voluntariamente que acepto participar en el estudio
“_________________________________ que se realizará en la Institución
“__________________________________________ cuyos objetivos consisten en
_________________________________________.
Estoy consciente de que los procedimientos, pruebas y
tratamientos, para lograr los objetivos mencionados consistirán en
_________________________________ y que los riesgos a mi persona serán:
___________________________________.
Entiendo que del presente estudio se derivarán los
siguientes beneficios: __________________________________________________________.
Es de mi conocimiento que seré libre de retirarme de la
presente investigación en el momento que yo así lo desee. También que puedo
solicitar información adicional acerca de los riesgos y beneficios de mi
participación en este estudio. En caso de que decidiera retirarme, la atención
que como paciente recibo en esta Institución no se verá afectada.
Nombre ________________________________ Firma
_____________________
Dirección__________________________________________________________
Fecha ___________________.
Testigo ________________________ Dirección
__________________________
Testigo ________________________ Dirección
__________________________
Méndez RI. El protocolo de Investigación: lineamientos
para su elaboración y análisis.2ª ed. Trillas. México;1990.
Subido por: Cristina Gabriela Trinidad Ibarra
algo q debemos tener muy presente a la hora de experimentación...
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